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獸藥經營許可證

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獸藥經營許可證描述

審批依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理條例》和《中華人民共和國獸藥管理條例實施細則》

標準條件

行政許可程序：

一、申請

（一）申請條件：
1.與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

2.與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施；

3.與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

4.獸藥經營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經營條件。

（二）申請條件的依據(jù)

依據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條、《獸藥經營質量管理規(guī)范》。

（三）申請方式

申請人應提供書面申請。

（四）申請材料和申請書示范文本

申辦者需提供如下申辦材料：

1.《<獸藥經營許可證>申請表》一式2份

2．《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請書》一式2份；

3.《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收管理辦法》規(guī)定的獸藥GSP檢查驗收材料一式2套。

獸藥GSP檢查驗收材料：

序號	文件資料名稱	適用范圍
1	基本情況	全部
2	《獸藥經營許可證》復印件	未注冊的新設立企業(yè)除外
3	《營業(yè)執(zhí)照》復印件	全部
4	法定代表人身份證復印件	全部
5	企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員等人員的學歷證書或專業(yè)技術職稱證書復印件	全部
6	經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件	全部
7	主要設施設備及其圖片和說明	全部
8	獸藥經營質量管理文件目錄	全部
9	獸藥經營質量管理記錄樣表目錄	全部
10	已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業(yè)的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和產品批準文號復印件	經營國內企業(yè)生產的獸藥（包括非國家強制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業(yè)適用
11	進口代理商的《獸藥經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和進口獸藥的《進口獸藥注冊證書》復印件。	經營進口獸藥的企業(yè)適用
12	與生產企業(yè)簽訂的非國家強制免疫獸用生物制品代理銷售合同復印件（合同上應注明銷售的品種）	經營國內企業(yè)生產的非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用
13	與進口代理商簽訂的獸藥經銷合同復印件（合同上應注明經銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業(yè)在國內指定的唯一進口代理商的證明文件。	經營進口非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用

二、受理：

（一）標準：申辦者提供的申辦材料齊全，符合法定形式。

（二）本崗位責任人員：行政許可受理人員。

（三）崗位職責及權限: 按照受理標準查驗申辦材料。

1.對申請人提交的申請材料是否齊全，是否符合法定形式進行審查。

2.申請材料符合受理標準的，必須及時受理，并制作受理行政許可申請通知書送達申請人。

3.能當場發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，可以當場補正的，申請人當場補正后即時受理。無法當場補正的，應當當場告知申請人需補正的內容，并向申請人送達行政許可一次性告知書。

4.因為事項復雜無法當場判斷材料是否齊全或者符合法定形式的，應當及時通知承辦部門進行審查，5個工作日內向申請人送達行政許可一次性告知書或受理通知書。

5.申請事項不須經過許可的，或者不屬于北京市農業(yè)局管轄范圍的，應當即時告知申請人，同時制作不予受理行政許可申請通知書告知申請人。

（四）時限：5個工作日內完成。

三、承辦人員初審

（一）標準：申辦者提供的申辦材料齊全、規(guī)范、有效。

（二）審查依據(jù)：依據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條、《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。

（三）本崗位責任人：承辦人員。

（四）崗位職責及權限： 1.按照法定程序和標準進行審查。2.提出材料初審意見，對于建議上報申請獸藥GSP檢查驗收的，填寫行政許可事項呈批表，轉有關領導審核后，填寫同意申報意見，將初審材料中申請獸藥GSP檢查驗收的材料報送北京市農業(yè)局，進入獸藥GSP檢查程序；對于建議不許可的，填寫行政許可事項呈批表，轉承辦領導審查。

（五）時限：5個工作日內完成。

四、獸藥GSP檢查驗收

（一）標準：《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》。

（二）本崗位責任人：北京市農業(yè)局協(xié)調員及獸藥GSP檢查組成員

（三）崗位職責及權限：由北京市農業(yè)局選派獸藥GSP檢查員，成立檢查組，對申請單位的經營條件和場地按照《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》有關規(guī)定進行實地檢查，檢查組出具檢查報告明確是否符合獸藥經營質量管理要求，并提出建議許可或不予許可的實地審核意見。對于不許可的，要說明理由，由承辦人員填寫行政許可事項呈批表，報承辦處室領導審查。

（四）時限：《北京市獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》規(guī)定程序履行的時限。

五、承辦處室審查：

（一）標準：同上審查標準。

（二）本崗位責任人：承辦處處長。

（三）崗位職責及權限：

1.對承辦人員及獸藥GSP檢查組的意見進行審查。

2.同意審核意見的，在行政許可事項呈批表上填寫同意許可的審查意見，呈送主管局長。

3.不同意審核意見的，應與承辦人員及獸藥GSP檢查組溝通情況，聽取意見；仍不能取得一致的，應將審查意見及理由填寫在行政許可事項呈批表上，呈送主管局長。

（四）時限：5個工作日內完成。

六、審定

（一）標準：同審查標準。

（二）本崗位責任人：主管局長。

（三）崗位職責及權限：審閱審查意見，做出批示，退承辦人員。

（四）時限：5個工作日內完成。

七、制作行政許可文書

（一）標準：文書制作及時、規(guī)范。

（二）本崗位責任人：承辦人員。

（三）崗位職責及權限：制作許可決定書，并移交受理人員。

（四）時限：4個工作日內完成。

八、告知

（一）工作標準：

1.及時、準確告知申請人行政許可結果。

2.留存歸檔的審批文書材料齊全、規(guī)范。

（二）本崗位責任人：行政許可受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1.以行政許可決定文書形式通知、送達申請人，并通過計算機網絡或在辦公場所公開等形式公示辦事結果。

2.對不予行政許可的，必須將理由及申請人的相關權利、投訴渠道等書面告辭申請人，將申請材料退申請人。

3.將許可過程中形成的文書材料全部移交承辦人員。

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獸藥經營許可證

獸藥經營許可證描述

標準條件

一、申請

二、受理：

三、承辦人員初審

四、獸藥GSP檢查驗收

五、承辦處室審查：

六、審定

七、制作行政許可文書

八、告知

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二、受理：

三、承辦人員初審

四、獸藥GSP檢查驗收

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五、承辦處室審查：

六、審定

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